這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

(資料圖)

一、政策動向

●大批集采非中選醫(yī)用耗材產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)

近日，湖北省藥械集中采購服務(wù)平臺發(fā)布了《關(guān)于公布冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、骨科創(chuàng)傷集采非中選產(chǎn)品及暫停掛網(wǎng)產(chǎn)品的通知》。公布了冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、骨科創(chuàng)傷帶量采購暫停掛網(wǎng)產(chǎn)品目錄，合計38495個耗材被暫停掛網(wǎng)。涉及史塞克、施樂輝、捷邁、新華、威高等大批械企多款耗材產(chǎn)品。

去年6月，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)2022年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風工作要點的通知》中，首次對醫(yī)用耗材帶量采購領(lǐng)域開展全國整治，對醫(yī)院違規(guī)使用非帶量耗材嚴厲打擊。

●廣東將定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理

4月26日，廣東省醫(yī)保局公布《廣東省醫(yī)療保障局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于進一步做好定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》（下簡稱《通知》），要求定點醫(yī)療機構(gòu)通過門診外配處方流轉(zhuǎn)至定點零售藥店的所有醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，均納入門診統(tǒng)籌藥品保障范圍，醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金按規(guī)定予以支付。

《通知》明確，擴大定點零售藥店門診統(tǒng)籌藥品保障范圍。廣東醫(yī)保局要求，各地醫(yī)保部門要明確門診統(tǒng)籌用藥保障服務(wù)定點零售藥店的條件，公開辦理流程。定點醫(yī)療機構(gòu)通過門診外配處方流轉(zhuǎn)至定點零售藥店的所有醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，均納入門診統(tǒng)籌藥品保障范圍，醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金按規(guī)定予以支付。

與此同時，《通知》明確定點零售藥店門診統(tǒng)籌支付政策。普通門診統(tǒng)籌原則上實行總額預(yù)算管理下的按人頭付費。定點醫(yī)療機構(gòu)門診外配處方發(fā)生的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品費用，納入定點醫(yī)療機構(gòu)的包干費用額度，由經(jīng)辦機構(gòu)與定點零售藥店直接結(jié)算。

二、藥械審批

●阿立哌唑長效注射劑獲FDA批準

4月27日，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）和靈北（Lundbeck）聯(lián)合宣布，美國FDA已經(jīng)批準了阿立哌唑長效注射劑（aripiprazole，商品名為ABILIFY ASIMTUFII）的新藥申請（NDA），用于治療成人精神分裂癥或作為雙相I型障礙患者的單藥維持治療。根據(jù)新聞稿介紹，本次獲批的阿立哌唑長效注射劑是一種已經(jīng)封裝在注射器中的長效注射劑型，它不需要患者溶解藥物，一次肌肉注射給藥可提供2個月的持續(xù)治療濃度。

●齊魯制藥“曲妥珠單抗”生物類似藥申報上市

4月27日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，齊魯制藥遞交了注射液曲妥珠單抗生物類似藥的上市申請并獲得受理。根據(jù)齊魯制藥介紹，該公司研發(fā)的曲妥珠單克隆抗體注射液（QL1701）是潛在的赫賽汀生物類似藥，適用于人表皮生長因子受體-2（HER2）陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療，前期研究表明QL1701與原研產(chǎn)品高度一致。

HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%~25%。已有研究顯示，抗HER2藥物聯(lián)合化療能夠顯著延長HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的無進展生存期（PFS），改善患者預(yù)后。

三、資本市場

●瑞風生物完成數(shù)億元Pre-B輪融資

4月28日消息，瑞風生物（Reforgene Medicine）宣布完成數(shù)億元Pre-B輪融資。本次融資由越秀產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，元因創(chuàng)投、善灃創(chuàng)投、新興基金、港粵資本及國聚創(chuàng)投跟投，光大控股、雅惠投資及博遠資本持續(xù)加持。本輪融資將用于加快推進地中海貧血藥物的臨床試驗，持續(xù)推進后續(xù)基因編輯藥物的研發(fā)及底層技術(shù)創(chuàng)新等。

瑞風生物成立于2019年，致力于新興基因編輯藥物的開發(fā)。該公司的先導(dǎo)產(chǎn)品RM-001是一種基因編輯藥物，擬開發(fā)治療β-地中海貧血，目前正在中國開展1期臨床試驗。據(jù)介紹，RM-001具有治愈輸血依賴型β-地中海貧血疾病的潛力。在早期臨床研究中，接受該藥治療的地貧患者全部獲得治愈，且患者健康狀況良好，均已回歸正常的生活。RM-001的研究數(shù)據(jù)已先后于2022年第27屆歐洲血液學(xué)年會（EHA）及2022年第64屆美國血液學(xué)年會（ASH）上公布。

●山友醫(yī)療擬在納斯達克IPO

4月27日，來自浙江杭州的山友醫(yī)療器械有限公司W(wǎng)ORK Medical Technology Group LTD(簡稱“山友醫(yī)療”)在美國證監(jiān)會(SEC)公開披露招股書，擬于美國納斯達克IPO上市，股票代碼WOK。其早于2022年6月23日在SEC秘密遞表。

山友醫(yī)療是一家專業(yè)生產(chǎn)麻醉、呼吸、急救、ICU、介入、口罩等醫(yī)療消耗品的企業(yè)。公司旗下?lián)碛蠾ORK沃克、BOTAILONG博泰龍等品牌。

四、行業(yè)大事

●8.9億美元！雅培完成收購心血管醫(yī)療器械公司

4月27日，雅培（Abbott）宣布已完成對Cardiovascular Systems（CSI公司）的收購。CSI是一家醫(yī)療器械公司，專注于血管和冠心病領(lǐng)域的創(chuàng)新解決方案。這項收購的總金額約為8.9億美元，CSI將成為雅培的全資子公司。據(jù)雅培介紹，這項收購使其得以擴大心血管產(chǎn)品組合。

CSI公司成立于1989年，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新的解決方案，旨在幫助心血管疾病患者恢復(fù)血液流動和減少血液鈣化。在恢復(fù)血液流動方面，CSI公司專注于開發(fā)用于動脈粥樣斑塊切除術(shù)系統(tǒng)。動脈粥樣硬化切除術(shù)是一種微創(chuàng)治療動脈斑塊積聚的方法，可以最大限度地提高標準球囊血管成形術(shù)或支架治療的益處，幫助患者恢復(fù)血液流動。

●減重超過30斤！禮來減肥療法3期臨床試驗成功

4月28日，禮來（Eli Lilly and Company）公司宣布，其在研葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑tirzepatide，在治療肥胖癥或超重，且患有2型糖尿病患者群體的全球性3期臨床試驗中達到共同主要終點與所有的次要終點。接受最高劑量tirzepatide治療的亞組平均體重降低15.7%（約15.6公斤）！

據(jù)介紹，在過去針對這類病患的3期試驗中，從未觀察到這種幅度的體重減輕。禮來預(yù)計在接下來的幾周內(nèi)完成tirzepatide用于治療肥胖、過重成人（伴有體重相關(guān)并發(fā)癥）的滾動新藥申請（NDA），并使用優(yōu)先審評券，預(yù)計最早在2023年年末獲得審評結(jié)果。

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